Специалист по стандартизации в фармации

Обязанности:
• Валидация и квалификация помещений и оборудования (в т.ч. камер хранения 2–8 C, зон приёмки,транспорта).

• GxP‑документация: разработка и актуализация СОПов, инструкций, журналов, форм под требования надлежащей практики хранения и дистрибуции (GDP).

• Работа с отклонениями и аудитами: фиксация несоответствий, проведение расследований, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), подготовка к внешним проверкам.

• Нормативная база: актуализация и уверенная работа с документами ЕАЭС, Фармакопеей, приказами Минздрава/Минпромторга, руководствами по качеству.
•
Обеспечение и оценка соответствия технической документации организации требованиям документов по стандартизации
Требования:
•
• Высшее образование — химическое, фармацевтическое или техническое.
• Понимание принципов фармацевтической системы качества (GDP).
• Навыки работы с нормативной документацией.
• Умение анализировать риски и работать с записями (вести журналы, оформлять отчёты).
• Базовые навыки в области валидации методик ( склад работает с процессами, требующими подтверждения их стабильности и надёжности).